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新薬と新薬モニター

新薬モニターとは製薬会社が新薬を開発して世の中に送り出す時に、
実際に新薬を使用して、
薬としての有効性や安全性についてのデータをとるために新薬を治験する人を新薬モニターといいます。
新薬モニターは簡単に説明すると製薬会社の発売直前の新薬を服用して検査結果のデータを提供するボランティアです。
新薬モニターが治験する発売直前の新薬には医薬品の他に健康食品や化粧品なども含まれます。
新薬モニターはボランティアとして新薬を服用し、血圧や体温の変化、採血や採尿などのデータを提供します。
新薬モニターは新薬の審査の際に提出されるデータを提出する仕事で医療の発展のためには欠かす事の出来ないボランティアでもあります。
新薬モニターが治験する新薬が誕生するまでは製薬会社や研究所などで
治療薬として有効かも知れない物質が発見・開発されることから始まります。
新薬モニターが治験する前には発見された物質の安全性を調べるために、
マウスなどへの動物実験を数年掛けて行い、治療薬としての有効性や安全性を確認します。
治療薬として有効性や安全性を確認されたものだけが新薬の候補となりここで初めて新薬モニターの出番となるのです。
新薬モニターは第一段階の治験に関わります。
★ 第一段階
健康な成人の新薬モニターの方々に新薬を服用してもらい、新薬がどのように体に吸収されて排泄されるのかを調査し、
安全性を確認しその結果から新薬の治療に必要な分量などを算出します。
★ 新薬の第２段階
少数の患者の方々に新薬を服用してもらい、実際の病気に対する新薬の有効性や安全性を確認しデータをとります。
★ 第三段階
多数の患者の方々に新薬を実際に服用してもらい、服用後の治療に対する新薬の有効性や安全性を確認しデータをとります。
第一段階の新薬モニターの治験から第三段階の患者への治療を通して
有効性と安全性を確認された新薬だけが厚生労働省から許可され、治療薬として世に送り出されるのです。